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  • 医用组合包类的产品注册
  • 本站编辑:杭州欣浩医疗科技有限公司发布日期:2016-06-24 09:21 浏览次数:

  为了方便使用,往往将在同一状况下处理同一患者的一系列医疗器械(有时也包含药品)产品放在一起构成一个组合——医用组合包,该器械(包含药物)的组合并非串联使用产品,即非整机与配件的关系。组合包类医疗产品包括药包、医疗器械(可包含非医疗产品)组合包、药械组合包等类型。

医用组合包

  药械组合包

  即组合包中同时包含药品和医疗器械,该类产品在注册时,药品和医疗器械需分别单注册,获取注册证后,再将产品组合打包销售。打包后的产品无需进行组合产品的申报,直接销售即可。

  医疗器械组合包

  即组合包中包含的产品全部为医疗器械。此类产品在注册时,一般有以下几种情况:

  (1)组合中的单个医疗器械已全部完成单注册,组合打包只是将其放在一起销售。此类产品一般无需再次进行组合产品的注册申报,直接销售即可。

  (2).组合产品中有部分或者全部没有进行单注册,则需要按包内风险程度比较高的医疗器械的管理